再生医療の第二種と第三種の特徴と各治療メリットについて｜美容皮膚科銀座よしえクリニック【公式】東京

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日本において細胞治療や再生医療等製品などの再生医療技術を医療機関が提供するには、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に従う必要があります。
この法律では、再生医療技術を治療のリスクに応じて第一種・第二種・第三種の3種類に分けています。当院で提供している再生医療は第二種と第三種の中〜低リスク技術に分類され、美容医療や整形外科、歯科、スポーツ医療の分野で幅広く提供されています。
本コラムでは、第二種と第三種の治療法や適応症例などの特徴やメリットについて解説します。

再生医療の分類について

日本における「再生医療」とは、再生医療等安全性確保法において「人の身体の構造又は機能の再建、修復若しくは形成又は疾病の治療若しくは予防を目的として、細胞を加工したものを用いる医療」と定義されています。培養細胞や遺伝子導入細胞などを用いて、組織や臓器などを修復したり、病気の治療や予防を行う先端分野の医療です。
これまで難しかった病気の治療に期待ができる反面、体内で増殖・分化する生きた細胞などを使用するため、細胞ががん化したり、治療により身体に免疫反応が起こったりする可能性など未知のリスクがあり、重い副作用が起こりうる可能性があります。
そのため患者さんの安全を守りつつ、技術開発も止めないバランスを取るために、リスクに応じて再生医療技術を「第一種・第二種・第三種」と分類して規制の厳しさを変えているのです。

第一種は、最も高いリスクに分類されます。iPS細胞やES細胞などの加工した幹細胞や、遺伝子を改変した他人の幹細胞、他人の組織や臓器に由来する細胞（他家細胞とか同種細胞と呼ばれる）などは、これまでヒトに対してほとんど実施例がなく、予測可能・予測不能な重大なリスクが懸念されます。安全性がまだ十分に確立されていないため、審査のハードルは高く、7つの国立病院のみでしか提供されていません（2026年4月現在）。
※第一種再生医療等提供計画（治療）｜厚生労働省

第二種は、一定のリスクがあるものの、実施に伴う危険性がある程度予見、予防でき、国内外である程度の実施例があるため、中等のリスクに分類されています。患者さん自身の幹細胞を培養・増殖させて体内に戻し、慢性疼痛や更年期障害などの全身疾患を治療したり、肌の線維芽細胞を加工して皮膚内に注入し、衰えた肌の機能を回復させる目的の治療があるほか、多血小板血漿（PRP）を慢性関節炎や不妊に使用する治療技術もあります。
※第二種再生医療等提供計画（治療）｜厚生労働省

第三種は、低リスクに分類されています。細胞本来の働きを活かした治療で、大きな操作を行わないため、リスクも比較的小さいと考えられています。患者さんの血液から調製したPRPを皮膚疾患の治療やスポーツなどで損傷した組織の治療、同様に血液から採取したCGF（自家血小板含有フィブリンゲル）を用いた歯科治療、患者さんの組織から採取した免疫細胞を培養・活性化して体内に戻してがんの予防・治療を図る免疫治療などがあります。
※第三種再生医療等提供計画（治療）｜厚生労働省

美容医療の分野においては、低侵襲で比較的安全な第三種の再生医療が主流となっています。

第二種と第三種を提供するための審査について

再生医療技術を提供する医療機関は、いずれも実施しようとする再生医療技術ごとに再生医療等提供計画を作成し、厚生労働省の認定を受けた「特定認定再生医療等委員会」または「認定再生医療等委員会」によって審査を受けなければなりません。
どちらの委員会も再生医療技術や法律・倫理の専門家等の有識者から構成されており、実施しようとする再生医療技術の内容を科学的・倫理的にチェックする役割を担う、いわば第三者による審査機関です。治療の安全性や妥当性、実施体制などを審査して、適正に実施されるか、されているかを判断します。

「特定認定再生医療等委員会」は、第一種・第二種の審査が可能な委員会で、高度な専門性を有する委員で構成されています。再生医療の専門医をはじめ、細胞培養加工の専門家、統計・臨床研究の専門家、倫理や法律の専門家、さらに患者さんの目線を持つ一般の立場の委員など多岐にわたります。
第二種の再生医療技術は、この委員会での審査を経たのち、厚生労働大臣にも提供計画を提出する必要があります。

一方、第三種は自己血液や自己細胞などを使うため、低リスクな第三種再生医療のみを審査する「認定再生医療等委員会」が担います。特定認定再生医療等委員会ほど委員の構成要件は厳格ではないものの、ほぼ第一種・二種と同様の委員から構成されています。こちらも審査を経て、厚生労働大臣にも提供計画を提出します。

再生医療技術の実施許可を取得するためには、上記の審査を経て、『適正』の審査結果を得たのちに厚生労働省所轄の地方厚生局に届出して承認を得る必要があるため、リスクの大きさに関わらず、医療機関が実施許可を取得するまでに時間がかかります。
また細胞の培養が必要な第ニ種の再生医療技術を実施する場合、細胞加工施設は安全性の確保のために厳しい基準を満たした管理下での細胞加工や製造管理が必要です。第二種の運用では、細胞加工責任者などの再生医療技術を有した専門性の高い人材による品質管理、メンテナンス体制の構築、記録のレビューなどが必須となるため、導入のハードルは高く、自施設に細胞加工施設を設置しているクリニックは大変少ないです。
そのため、PRP療法などの第三種の再生医療技術を提供するクリニックと比べて第二種を提供する美容クリニックは少数です。

第二種再生医療等を取得しているクリニックの特徴

では、第二種の再生医療技術を提供している美容クリニックとはどんな医療機関なのでしょうか。
実際のところ、美容医療における細胞治療の多くは第二種に分類されます。例えば、線維芽細胞を使用する美肌治療や、表皮細胞を採取して培養し移植する治療、脂肪由来幹細胞による豊胸術などは、いずれも培養というプロセスを伴います。こうした再生医療を提供したいと考えると、結果として第二種の再生医療技術提供に至るケースが多くなります。

当院を例に挙げると、患者さんへの侵襲を最小限に抑えつつ、質を重視した幹細胞を体内に戻し、なおかつ安全性に配慮しながら、効果が期待できる治療の提供をしたいという考えのもと、第一種・第二種の再生医療を提供できるような細胞加工施設を設置しています。
第二種再生医療技術は、特に細胞を培養する設備面や運用面においても求められる基準が高く、細胞加工施設の設置や維持、専門的な知識と技術を持つ人材の確保など、多くの条件をクリアする必要があります。ですから一般的には、外部に細胞を委託して治療を実施する施設がほとんどです。
当院ではそのようなハードルを越えて体制を整えることで、患者さん一人ひとりの状態に応じた再生医療を提供できるよう努めています。

1 質の高い高純度の幹細胞やPRPを提供できる

幹細胞や線維芽細胞を用いる再生医療には、細胞培養加工施設（CPC）が不可欠です。細胞の質は治療効果に大きく影響するため、当院では即座に培養・加工ができる「細胞プロセッシングセンター（CPC）」を院内に設置しています。
また、CPC内で幹細胞マーカーや生存率などを確認し、品質管理を行っています。
PRP治療などは、他の美容クリニックでは一般的に使用されるPRP作成キットで簡易に行われていましが、あえてキットを使わず、純度が高く成長因子の多いPRP（CPC-PRP®）をCPC内で調製しています。
個人差はありますが、質の高い再生医療製品を使用することで、高い効果が期待できます。

2 安全性の担保に配慮できる

細胞加工施設内で幹細胞が細菌に汚染されると、感染症のリスクとなります。また製造の過程で、細胞加工物に死んだ幹細胞などが混ざるリスクもあります。
自施設内にCPCを設置すると、品質管理が可視化され、より安全に幹細胞や線維芽細胞が調製できます。また感染制御を担当する専門の人材を配置し、品質を確認したうえで提供しています。
感染が起きた場合も想定し、微生物学の専門家も配置し万が一の事態にも備えています。

第二種と第三種再生医療技術による治療メリットと事例

再生医療の第二種と第三種の再生医療技術による治療メリットを､当院の事例を紹介しながら説明します。

第二種再生医療技術のメリット

これまでの標準治療では治療が難しかった疾患や症状の改善が期待できます。
当院では、肌の再生医療として尋常性白斑治療と難治性のニキビ瘢痕の治療に培養表皮移植治療、線維芽細胞移植術を行っています。例えば糖尿病や肝機能障害が幹細胞点滴により改善がみられたという報告もあります。

第二種の当院の事例

尋常性白斑治療

尋常性白斑とは、何らかの理由によって皮膚の色調を決定するメラノサイトが機能しないまたは消失してしまう後天性の疾患です。色素が抜けて白くなった皮膚が顔や手などの露出する部位に広がると、他人の目が気になる原因になります。
この白斑治療において、当院では培養表皮移植を用いた治療を行っています。これまでの皮膚移植は、治療する部位の皮膚を剥がして、別の健常部位から新たに剥がした皮膚を移植する方法が主流でした。この方法では手術面積が2倍になり、患者さんの負担が大きいというデメリットがありました。
培養表皮移植による再生医療ではわずかな皮膚片から皮膚細胞を抽出し、培養して必要な大きさの皮膚シートを作成できます。さらに、色素細胞と表皮細胞の割合を調整することで、患者さん患者さんの皮膚の色に近づけることができます。
良好な結果が得られた当院の症例は、2025年3月の再生医療学会のポスターセッションでも、論文でも発表されています。

ニキビ瘢痕拘縮の治療

炎症がひどい尋常性ざ瘡（ニキビ）は、毛穴周辺組織を破壊して拘縮を引き起こします。そうして出来た皮膚の凹凸は、スキンケアはもちろん、美容医療のケミカルピーリングやレーザー治療でも、十分な効果が得られない場合があります。
当院では、最終的な治療手段として自己培養表皮移植によって瘢痕の改善を図ります。移植後には外観の変化が確認され、患者さんの肌の質感や美容面の満足度も高いという結果が得られました^※。
※【論文掲載】自己培養表皮シート移植によるニキビ瘢痕拘縮の治療

自己培養線維芽細胞移植による皮膚の再生

加齢による皮膚の萎縮（たるみ、しわ、ハリの低下）には、さまざまな治療法があります。なかでも自己培養線維芽細胞移植は患者さんご自身の細胞を使用するため、異物反応のリスクが少なく、安全性が高いと考えられています。
当院では88名に線維芽細胞移植を行い、治療効果を検証しました。その結果、たるみやハリの低下、小じわの改善に有効性が示唆されました^※。これらの結果も論文化されています。
※【論文掲載】自己培養線維芽細胞移植による皮膚の再生

第三種再生医療技術のメリット

第三種の再生医療は、身体への負担やリスクが少なく比較的安全と考えられています。自然治癒力を活かすナチュラルな治療で、短時間で手軽に受けられるため、美容医療だけでなく幅広い分野で使われています。
当院では院内CPCで生成した「CPC-PRP®」を用いた治療を数多く行っています。

第三種の当院の事例

当院のCPC-PRP®の臨床実績は6,000件^※を超えています。
自家PRP製剤およびPRP-C製剤のみを投与した比較実証研究では、肌のキメやハリ、シワの改善が認められました^※1。

第17回多血小板血漿（PRP）療法研究会（2025年12月20日）においても「キットに頼らないPRP療法-CPC製造による皮膚・毛髪再生の実践と臨床応用」という題目で研究結果を発表し、講演後には、井上肇会長より感謝状が送られています^※2。

当院では再生医療技術の提供開始から年に1本ずつ学術論文を発表し、科学的根拠に基づいた医療を実践しています。

※　2025年12月20日時点

※1　【論文掲載】PRPとPRP-C（無細胞PRP）が皮膚の老化治療に及ぼす影響を比較実験で実証！
※2　「PRP療法研究会」にて廣瀬総院長が登壇

再生医療クリニックの選び方

現在日本では、数多くの医療機関が再生医療を提供しています。ところが残念ながら、自由診療クリニックでは死亡事故や法令違反も見受けられます。

再生医療の事故について

2025年8月に、東京都内のクリニックで自己脂肪由来幹細胞点滴を受けた患者さんの死亡事例が報告されています。培養した幹細胞の中に細菌が混じったことによる製剤の汚染が原因でしたが、細胞加工施設では汚染対応や原料の安全性確認検査、製造・管理体制の定期的な確認が行われていなかったことが明らかになりました。
また、2026年3月にも再生医療等提供計画にない細胞加工物を使用して60代の女性が死亡する事故が起こっています。

また再生医療の効果や安全性を十分に検証することなく治療を行うクリニックも存在するため、再生医療を受ける際には十分にクリニックを見極めることが大切です。その見極めのポイントを挙げてみます。

再生医療等提供計画を確認する

当然ながら再生医療等提供計画を作成して申請を行い、法令遵守の下で再生医療を提供していることを確認しましょう。受理された再生医療技術には計画番号が付与され、厚生労働省が運営する｢e-再生医療｣のサイト^※で確認できます。
※第二種再生医療等提供計画（治療）｜厚生労働省
※第三種再生医療等提供計画（治療）｜厚生労働省

信頼性の高い細胞加工施設を利用している

信頼性の高い細胞加工施設（CPC）などを利用している事も大切です。法的な許可・届出を出していることはもちろん、具体的には製薬レベルの品質管理がなされている、第三者からの認証や外部監査を受けている、学会発表や臨床研究実績のある医師などがいる、などが挙げられます。こちらもホームページなどで確認するか、直接確認すると良いでしょう。当院では院内に細胞加工施設（CPC）を完備※し、自己完結できる体制を整えています。

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